Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1313 (2006))

Milsmann E

Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte / Milsmann E
Normenvergleich zu Isolatoren für die Herstellung steriler Gesundheitsprodukte Eckhard Milsmann Hälsa Pharma GmbH, Diapharm Gruppe, Lübeck Korrespondenz: Dr. Eckhard Milsmann, HÄLSA Pharma GmbH, Betriebsstätte Bielefeld, Immermannstr. 9, 33619 Bielefeld (Germany), e-mail: milsmann@haelsa.de Wenn man sich über den Stand der Technik bei Isolatoren kundig machen will, kommt man nicht umhin, zahlreiche, sehr unterschiedlich aufgebaute Normen durchzuarbeiten und auszuwerten. Die Auswertung ist aufgrund des unterschiedlichen Aufbaus der Vorschriften sehr aufwendig, zumal es sich bei der Isolatortechnologie nur um einen kleinen Teilaspekt der Anforderungen für sterile Produkte handelt. Unterschiedliche Anforderungen an die aseptische Fertigung von sterilen Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten machen keinen Sinn, da beide Produkte letztendlich zur Injektion oder Infusion in den menschlichen Körper vorgesehen sind. Aus Sicht der Industrie kann nur der Appell an die zuständigen Institutionen gehen, sowohl den internationalen Harmonisierungsprozeß weiter zu beschleunigen als auch die Harmonisierung bei Arzneimitteln und arzneimittelnahen Medizinprodukten voranzutreiben. Erschreckend ist in diesem Zusammenhang, daß trotz des Wiener Abkommens Gremien von CEN und ISO zeitgleich an Normen zum selben Thema arbeiten und diese zum Teil widersprüchlichen Regeln dann auch in Kraft setzen. Für den Patienten ist nur eines wichtig: er erwartet Sterilität von Injektabilia, egal ob sie nach Richtlinien für Medizinprodukte oder Richtlinien für Arzneimittel hergestellt werden. Key words Herstellung steriler Gesundheitsprodukte • Isolatortechnik, Normenvergleich © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2006))

Milsmann E

Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle / Milsmann E
Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle Dr. Eckhard Milsmanna und Ralf Sibbingb DiapharmGruppe - Dr. Stefan Sandner GmbHa, Münster, und HÄLSA Pharma GmbHb, Lübeck Die am 7. 9. 2005 in Kraft getretene 14. AMG-Novelle bringt für die Arzneimittelherstellung eine Reihe von Neuerungen mit sich. Dazu gehören die Ausweitung des Arzneimittelbegriffes, die Überwachungspflicht für Wirkstoffe, die Erweiterung des Begriffes Pharmazeutischer Unternehmer und die Kennzeichnung der Gebrauchsinformation. Anstelle des Herstellungs- und Kontroll-Leiters tritt die sachkundige Person mit einer auf den gesamten Herstellungsprozeß erweiterten Verantwortung. Die Freigabe wird als letzter Schritt der Herstellung eines Arzneimittels definiert und ist in einem Freigaberegister zu dokumentieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006